Tıbbi Bitki Çayları Artık Sadece Eczanelerde Satılacak
Tıbbi bitki çayları artık sadece eczanelerde satılacak. Yeni yönetmelik, ürünlerin ruhsatlandırılması, denetimi ve satışını kapsıyor. Gıda amaçlı çaylar marketlerde kalmaya devam edecek.
Tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satışı yeni bir yönetmelikle düzenlendi. Resmi Gazete’de yayımlanan düzenlemeye göre, bu ürünler artık yalnızca eczaneler aracılığıyla tüketicilere ulaştırılacak. Bu adım, ürünlere güvenli erişimi artırmayı hedefliyor.
Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), tıbbi bitki çaylarını bilimsel ve teknolojik açıdan inceleyerek ruhsatlandıracak. Ruhsatlı ürünlerin denetimi ve piyasa gözetimi de yine bakanlık tarafından gerçekleştirilecek.
Denetim ve Takip Sistemi
Başvurular 90 gün içinde sonuçlandırılacak ve her tıbbi bitki çayı, karekod ile Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilecek. Bu sistem, ürünlerin üretimden eczane raflarına kadar olan tüm hareketlerini tekil kutu bazında izlemeyi sağlayacak.
Eczanelerde kişiye özel (majistral) olarak hazırlanacak tıbbi bitki çaylarının içeriği ve kullanım amaçları, TİTCK tarafından yayımlanacak monograflar ve kılavuzlarla belirlenecek. Bu çaylar, ruhsatlı ürünlerden ve farmakope kalitesindeki hammaddelerden hazırlanacak.
Uzmanlık ve Kalite Şartları
Yeni düzenleme, tıbbi bitki çaylarını üretecek ve piyasaya sürecek kişilere ilgili alanlardan mezun olma şartı getiriyor. Gerçek kişiler lisans mezunu olmalı, şirketler ise yetkili uzman istihdam etmeli. Raporların, tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji mezunu ve ilgili alanda uzmanlığı bulunan kişilerce hazırlanması zorunlu olacak.
Gıda, tatlandırıcı veya besin takviyesi amacıyla kullanılan bitki ve meyve çayları ile tıbbi bitki çayları yasal olarak ayrıldı. Gıda amaçlı çayların satışı marketlerde ve aktarlarda devam edecek. Ancak Sağlık Bakanlığı onaylı, standardize edilmiş tıbbi bitki çayları sadece eczanelerde bulunacak.
Ürünlerin ambalaj ve kullanma talimatları da standartlara kavuşturulacak. İçerikteki bitkilerin bilimsel ve Türkçe isimleri, oranlarıyla birlikte dış ambalajda belirtilecek. Türkiye’ye özgü endemik bitkilerin kullanımı, bilimsel verilerle desteklenmesi şartıyla mümkün olacak. Uluslararası pazarlar için üretim tesisleri de İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzlarına uymak zorunda kalacak.
Yorum Yap